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簡體中文技術之外的那些事—從完成合同走向藥企戰(zhàn)略核心
近日，“PAR2020化學藥制劑&分析與法規(guī)論壇”在北京成功舉辦，北京新領先常務副總裁劉昆博士受邀參會，并作“技術之外的那些事—從完成合同走向藥企戰(zhàn)略核心”的主題演講。
劉總談到，對于現(xiàn)階段中國仿制藥研發(fā)外包而言，所有的技術指標設計往往局限于項目合同本身，通常僅以獲得生產批件為目標，缺乏系統(tǒng)性的頂層設計，既無法保證安全持續(xù)的商業(yè)生產，又不能應對技術升級與質量提高（缺乏質量保障邏輯性），最終達成的是具有先天不足缺陷的技術。同時，由于CRO企業(yè)合作的隨機性，合作雙方經常發(fā)生變化，無法從標準、制度、理念、認知及流程等決定質量基礎因素的諸多方面保持一致性，因此存在極大的溝通成本，進而影響項目的質量和進度，而最終導致的項目成本遠高于原合同自身，且由于溝通和信任不足導致項目的時間與質量損失，是不可逆的。
1、形成戰(zhàn)略合作伙伴級的合作模式
藥品從立項、研發(fā)、注冊審批、生產及上市的全生命周期，其最重要的、貫穿始終的核心要素是質量控制。形成戰(zhàn)略合作伙伴級的合作模式，在順暢溝通與充分信任的基礎上，才能促使雙方從流程制度、認知理念、技術標準等各方面達成一致，以保障合規(guī)、安全、穩(wěn)定、持續(xù)的商業(yè)化生產為目標，從立項開始，用QbD理念進行質量頂層設計，用QA體系進行研發(fā)過程中質量管理，依照雙方共同的技術轉移體系進行轉化落實，并相互交流、溝通、提升，通過相互促進與監(jiān)督，保障產品的質量可靠性。
2、共建CXO生態(tài)體系
其次，在戰(zhàn)略合作的基礎上，共建CXO生態(tài)體系。劉總講到，當今行業(yè)各個模塊雖然都可以委托第三方來完成，但是行業(yè)整體呈現(xiàn)雜亂、無序的狀態(tài)，通過建立CXO生態(tài)體系，醫(yī)藥企業(yè)可以選擇單項研發(fā)服務，也可以通過產業(yè)鏈上不同公司的鏈接組合服務，進而獲得戰(zhàn)術上的便利和成功，極大的降低了研發(fā)風險和溝通成本。
我們可以看到，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展日新月異，尤其是今年“新領先CXO解決方案”概念的提出，更讓我們看到了無限的可能性，我們一起期待！
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